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2019药品生产及设备管理论坛

2019药品生产及设备管理论坛

开始时间2019年11月15日

结束时间江苏快三官网2019年11月17日

举办地点南京

分享到: 已有686人关注

2019药品生产及设备管理论坛

  论坛背景
 
  近年来随着中国加入ICH以及国际药政机构之间监管法规的集约化趋势,对制药行业生产及设备质量管理要求愈加严格,加之生产需求及行业技术的不断变化,制药企业需进一步保证整个生产工艺流程和设备生命周期的可控。基于药品生产及设备管理方面存在挑战,此次论坛将邀请来自政府监管机构、全球顶级制药公司的技术专家,工程项目负责人、生产技术负责人、质量负责人,以及医药设计院、制药生产解决方案供应商参与交流。
 
  本届论坛将采用“主题报告大会+专题培训”的会议模式,分别对生产管理、制剂工艺、原料药、生物制剂、生产自动化、连续化等议题进行针对性讲解,以特定的工艺设备需求为出发点,探讨国际制药生产和设备的先进理念,将为听众带来制药生产质量管理、设备生命周期管理、过程工艺优化、质量控制以及制药工程项目管理等方面的先进技术、案例分享,以推进本土制药行业整体水平的提升与跨国际间技术交流。同时,论坛开房展区面积达400-600平米,展位30个,分论坛7-8场,报告40+次,专业听众500+,欢迎各界同仁积极参与交流。
 
  一、 组织机构 
 
  指导单位:国家药品监督管理局 中国食品药品检定研究院
 
  主办单位:中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
 
  承办单位:北京华夏凯晟医药技术中心
 
  
 
  近年来随着中国加入ICH以及国际药政机构之间监管法规的集约化趋势,对制药行业生产及设备质量管理要求愈加严格,加之生产需求及行业技术的不断变化,制药企业需进一步保证整个生产工艺流程和设备生命周期的可控。基于药品生产及设备管理方面存在挑战,此次论坛将邀请来自政府监管机构、全球顶级制药公司的技术专家,工程项目负责人、生产技术负责人、质量负责人,以及医药设计院、制药生产解决方案供应商参与交流。
 
  本届论坛将采用“主题报告大会+专题研讨会”的会议模式,分别对生产管理、制剂工艺、原料药、生物制剂进行针对性讲解,以特定的工艺设备需求为出发点,探讨国际制药生产和设备的先进理念,将为听众带来制药生产质量管理、设备生命周期管理、过程工艺优化、质量控制以及制药工程项目管理等方面的先进技术、案例分享,以推进本土制药行业整体水平的提升与跨国际间技术交流。
 
  会议特色
 
  会议亮点:
 
  定制化、专业性、全方位满足各项需求
 
  Ü 追踪最新国内外药品生产法规动态
 
  Ü 学习领先药厂的生产及设备管理技术
 
  Ü 探索制药企业在中外GMP体系下的生产质量管理、过程控制、风险管理、确认与验证管理、设备生命周期管理的优秀实践
 
  Ü 解析生产工艺研究过程中的难点与应对思路
 
  Ü 分析如何在新政下实现GMP的合规化
 
  会务安排
 
  会议时间:2019 年 11 月 15 日-17 日(15 日全天签到)
 
  11 月 16 日 8.30-17.30 主论坛会议 11 月 17 日 9.00-16.30 各分论坛交流
 
  会议地点:南京市曙光大酒店
 
  展商联系:黄金龙 15510086399
 
  
 
  附件一 大会议程
 
  
 
  
 
  第一天议程Day 1
 

主论坛

8.30-8.40

协会领导致开幕词

生产质量管理中的最新法规解析

08:40-09:15

国内外最新GMP发展趋势

 

09:15-09:45

过程控制IPC最新趋势

· FDA法规介绍(PAT、RTRT)

· 不同剂型,IPC控制案例

 

09:45-1015

新政下的GMP检查形式与要点

· GMP检查形式和检查要点

· 常见检查缺陷分析

 

10:15-10:30

茶歇

 

良好的生产质量管理体系

10:30-11:10

如何建立健全药品生产过程质量保证体系

· 质量保证体系的概念及构成

· 质量保证体系建立和运行思路

· 质量保证体系文件的编写思路

 

11:10-12:05

设备生命周期管理

· 风险管理在设备生命周期管理中的运用

· GMP设备的选型购买

· 通过风险建立设备预防性维护计划PM

 

12:05-01:30

自助午餐

药品生产过程的质量控制管理

01:30-02:30

药品研发及工艺验证与生产过程控制的关系

· 基于QBD的生产过程控制

· 工艺设计、工艺表征化及工艺控制策略

· 关键工艺参数与关键质量属性的确定及方法

 

02:30-03:15

生产过程的质量风险与控制策略

· 常见的药品生产过程质量风险来源

· 如何防止生产过程中的污染和交叉污染

· 药品生产过程中风险管控方法

 

03:15-03:30

茶歇

 

03:30-04:30

药品数据管理与分析

· 药品生产中的数据管理策略

· 用过程能力指数判定和分析工序的状态

· 药品数据统计分析与应用

 

04:30-05:30

基于新一代信息技术的药品追溯系统解决方案

· 药品信息化生产追溯体系基本构架

· 构建药品生产过程追溯系统的核心要素

· 案例解析

  第二天议程Day 2
 

分会场一:工艺验证及清洁验证

组建工艺验证团队

确认与验证管理的重点与难点

· 如何组建高效的验证团队

· 验证主计划的编制和验证管理体系的搭建

· 如何保证持续的验证状态

· 验证方案与报告

 

开展工艺验证关键要点

工艺验证的基本要求和特定要求的把握原则

· 首次/重大变更后/再验证和持续工艺确认对比及关键

· 如何基于质量风险管理制定批量、批次和取样计划

· 固体制剂工艺验证举例

 

开展清洁验证关键要点

清洁验证过程中的挑战及策略

· 清洁验证的分组/最差条件/清洁剂的选择

· 专用设备与共用设备清洁验证的不同控制策略

· 清洁验证的残留限度计算与选择

分会场二:制剂工艺及设备验证

工艺研究生命周期

药品生产工艺研究管理

· 小试、中试、放大研究的关键控制点探讨

· 药品生产工艺的变更研究

· 商业化生产的经验进行技术优化和改进

 

如何接受核查

生产工艺一致性的注意事项

· 生产工艺现场核查程序和要求

· 现场核查常见问题解析

· 工艺一致性研究

 

设备验证

设备安装调试及确认

· 设备选型过程中对材料、工艺、结构、EHS等的考虑

· 调试现场管理及GEP要求

· 3Q文件的撰写及实施

 

分会场三:无菌生产

无菌工艺验证

无菌工艺验证

· 无菌生产过程控制与生产环境消毒与环境监测

· 培养基模拟灌装方案的设计及实施

 

灭菌

灭菌工艺程序建立

· 灭菌方式的选及对比

· 灭菌效果考虑

· 最终灭菌工艺和无菌生产工艺的不同考虑方

分会场四:生物制药

生物药未来趋势

国内外生物制品的法规概述

· 国内外生物制品法规要求对比

· 生物制剂在中国的挑战与应对策略

 

新建生物药厂房设计

生物制剂项目的设计及管理

· 国内外GMP对生物制药厂房设计要求

· 生物制药新建项目厂房设施设计思路要点分析

· 生物制药项目实施常见问题

 

过滤技术

生物制药工艺中的过滤技术

· 常见过滤系统的对比分析及选择

· 过滤生产中的风险评估

· 除菌过滤过滤验证概述

   

分会场五:原料药

原料药研发方向

新形势下原料药的研发与控制重点

· 一致性评价关键点解读

· 一致性评价政策下原料药的研发与控制重点

 

原料药cGMP符合性

符合GMP要求的原料药的生产管理

· 原料药的生产及中间控制

· 生产过程变更控制

· 文件及记录管理

· 供应商的评估与批准

 

工艺放大问题

工艺放大中需要规避的技术陷阱

· 杂质在放大生产中的控制策略

· 常见的放大研究中的难点解析

分会场六:生产信息化

生产信息化的应用

符合GMP要求的信息化生产管理

· PLM, ERP, MES @GMP

· 信息化能够给企业带来哪些改变和好处

· 人、机、料、法、环关键环节的信息化应用

 

案例分享

· 如何对BPR实施信息化改造

· 如何如车间HVAC空调实施信息化控制,并进行验证

分会场七:生产自动 

自动化生产规划

如何实施GMP自动化生产

· 当前行业内,自动化技术新装备发展趋势解读

· 自动化生产如何计划安排

· 案例:某企业实施自动化后的生产效率对比及现场图片展示

 

自动化设备

· GMP自动化生产设备种类应用

· 剂型如何选择自动化设备供应商

· 自动化设备验证开展要点

一、标准展位(2m×3m=6m):12800 元人民币
 
  1、统一配置:三面隔板(高度 250cm,可用高度 246cm)一块楣板(标注公司 Logo 与名称)地毯、两
 
  盏射灯、一张洽谈桌、两把椅子、220V 电源插座。展位背景需自行准备(宽 2.9 米,可用高度
 
  2.5 米;侧板宽 1.9 米,可用高度 2.5 米)
 
  2、标准展位赠送服务:1) 在会议网站江苏快三官网放置参展公司 LOGO,并链接到参展公司网站;2)
 
  赠送 2 位参会代表会议期间午餐;3) 赠送 2 个免费参会名额;4) 在会刊扉页展商列表中印刷参
 
  展公司 LOGO;5) 在会刊内刊印参展商中英文对照版的企业介绍并附联系方式,6)免两位代表
 
  会务费
 
  赞助与广告
 
  为进一步体现“加强合作、优势互补、资源共享、共同发展”的宗旨,为企业提供一个诠释企业
 
  文化、推介自我的舞台,特征集赞助合作单位,根据企业的贡献量身定做各种回报方案,达到企业预期
 
  目标。赞助机会:冠名赞助、协会赞助、晚宴赞助、主题论坛赞助、分论坛承办、 参会嘉宾赞助、 会
 
  议用品赞助等
 
  广告机会:参会吊牌广告、会议手袋广告、会刊广告、海报楣板广告等。
 
  二、赞助与广告
 
  冠名赞助:10 万人民币 独家(主论坛 )
 
  享受的权利和服务
 
  1.在会议宣传品中显示标注冠名单位 、企业名称、LOGO 等
 
  2.现场主持人口播赞助商内容,并现场表示鸣谢
 
  3.大会背景板、参会代表证、会刊等显示赞助单位名称
 
  4.赞助单位领导作为嘉宾出席开幕式与主管领导、专家前排就座
 
  5、大会会刊赠送一版彩色广告宣传(封二)和论文,赠刊 6 册
 
  6、2x6 米展位一个
 
  7、免赞助单位 6 名参会代表会务费
 
  8、会议主办方组织统一发放企业宣传材料
 
  9、会议开始前播出冠名单位宣传短片,23 号中午 12.40-13.00 主会场路演
 
  10、提供赞助方 20 分钟主题演讲,演讲内容需在论坛议题中选取
 
  11、签到处周围允许摆放宣传广告(如易拉宝);
 
  12、提供赞助单位开幕式致辞 5 分钟
 
  13.提供赞助方电子版参会人员名录 14.安排知名记者媒体做 10 分钟专访,并发布;
 
  15.由主办方组织知名企业及领导参观展位
 
  16.由主办方推介会员单位和企业达成合作
 
  17. 建议权:作为协办单位,贵单位有权对会议选题提出建议
 
  18. 会场免费悬挂企业祝贺大会成功举办标语的条幅一个
 
  白金赞助单位
 
  赞助金额:5 万人民币 限 5 家
 
  享受的权利和服务
 
  1.在会议宣传品中显示赞助身份、企业名称、LOGO 等
 
  2.现场主持人口播赞助商内容,并现场表示鸣谢
 
  3.大会背景板、参会代表证、会刊等显示赞助单位名称
 
  4.赞助单位领导作为嘉宾出席开幕式与主管领导、专家前排就座
 
  5、大会会刊赠送一版彩色广告宣传和论文,赠刊 4 册
 
  6、 2*3 米标准展位一个
 
  7、免支持单位 4 名参会代表会务费
 
  8、会议主办方组织统一发放企业宣传材料
 
  9、提供赞助方 10 分钟主题演讲 (第一天下午茶歇前或者茶歇后),提供休会期间 20
 
  分钟路演。
 
  10、提供赞助单位主持第一天下午和第二天论坛机会11、提供赞助方电子版参会人员名录
 
  协办赞助单位
 
  赞助金额:3 万人民币限 10 家
 
  享受的权利和服务
 
  1.在会议宣传品中显示赞助身份、企业名称、LOGO 等
 
  2.现场主持人口播赞助商内容,并现场表示鸣谢
 
  3.大会背景板、参会代表证、会刊等显示赞助单位名称
 
  4.赞助单位领导作为嘉宾出席开幕式与主管领导、专家前排就座
 
  5、2*3 米标准展位一个
 
  6、会议主办方组织统一发放企业宣传材料,免四名代表会议费
 
  7、大会会刊赠送一版彩色广告宣传和论文,赠刊 4 册 8、提供赞助方电子版参会人员
 
  名录
 
  礼品赞助合作(赞助金额:人民币 50000 元,或同等价值的礼品)
 
  独家享受服务内容:
 
  1. 在会议宣传活动中免费宣传贵单位;
 
  2. 在礼品上印有赞助企业 logo 及公司名称;
 
  3. 免费提供参会名额 2 名;
 
  4. 会议期间,企业领导(1 位)与到会领导专家一起就座于前排。
 
  5.会议茶歇期间可以播放宣传短片;
 
  会议晚宴活动赞助:以酒店结算为准(独家晚宴背景板印制公司名称.
 
  LOGO.晚宴前领导致祝酒词)
 
  会前会:提供企业专场演讲,我方提供100人场地及两
 
  位资深讲师配合赞助商开展演讲,协助邀请专业听众,企业需自备小礼品。
 
  (30000 元)
 
  企业参与单项宣传及大会服务:
 
  1.会场横幅:5000 元/条;
 
  2.易拉宝展示架:5000 元/个(自备);
 
  会刊广告费:
 
  2、封 面:12000 元; 封 底:8000 元;
 
  3、封二/扉 页:6000 元; 彩色内页:5000 元;
 
  4、资料袋及笔本:8000 元(自备手提袋可以印公司称、LOGO);
 
  5、代 表 证 件:5000 元(可以印公司称、 LOGO);
 
  媒体和网站合作互换
 
  1、在会议宣传品中显示媒体单位协办单位 、企业名称、LOGO 等
 
  2.现场主持人口播对支持媒体,并现场表示鸣谢
 
  3.大会背景板、参会代表证、会刊等媒体名称
 
  4.媒体单位领导作为嘉宾出席开幕式与主管领导、专家前排就座5. 大会会刊赠送一版彩色广告宣传及会场易拉宝
 
  6.展 位:12800 元(2m*3m) 及参会免费代表名额
 
  敲黑板:组委会为赞助商提供企业专访环节,由知名专业媒体撰稿并进行后续报道,名
 
  额有限,请与会务组提前联系。
 
  联系人:黄金龙 15510086399
 
  


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